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Q:摇瓶传代时，P2用的A品牌摇瓶，P3用的是B品牌摇瓶，有什么影响，或者法律法规对这方面有什么说明指导？A:对于生产中使用的关键耗材应该固定不可以随便更换，如果要更换需启动变更流程，法规不会规定你使用哪个品牌的耗材的。Q:单克隆抗体的原液解冻是在哪里以什么样的方式进行操作的？A:（在制剂生产前）一般原液都是冷冻低温保存的，解冻之后才能将若干袋原液进行混合过滤。可以在前期研发时做冻融实验。看...

上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）第一条（目的和依据）为加强本市自体CAR-T细胞治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）、细胞治疗药品生产企业（...

美国当地时间2022年2月7日，药明生物的两家公司出现在美国商务部工业与安全局（BIS）发布的“未经核实名单”（UVL）中。这意味着，未来这两家公司从美国购买的生物反应器的硬件和过滤器需要经过美国商务部的批准，与之交易的美国公司也将接受额外调查。消息一出，药明生物港股一度跌幅超过30%，当日整个CXO板块都迎来下挫。这不禁让生物制药人感同身受了一把华为、中兴当年之境遇：以美国为代表的少部分欧...

Waclaw Szybalski 于 1970年首次创造了“合成生物学”一词，为该领域提供了一种通用语言。1977年，Frederick Sanger 发表了一篇题为《DNA Sequencing by Enzymatic Synthesis》的开创性论文，为 DNA 测序革命奠定了基础。1978年，Smith、Arber 和 Nathans 因发现限制性内切酶（DNA合成的关键工具）而获得...